《补充规定》的原则就是要体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持并促进中医药和民族医药事业的发展。同时，《补充规定》将中药复方制剂分为三类，分别提出了不同的注册要求，对符合条件的复方制剂减免了药效学研究，对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求，提高了中药改剂型的技术门槛，细化了仿制药的有关规定。

　　注册须明确药材来源

　　在中成药的生产过程中，投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺参数不确定，对最终产品的质量会产生影响，甚至出现同一厂家同一品种的不同批次间质量不稳定的情况。为保证中药质量的均一稳定，《补充规定》首次提出，“中药注册申请应当明确药材基原、药材产地与资源状况和关键工艺参数，并纳入保证中药质量的控制环节中，结合成品质量检测指标，逐步形成源头控制、过程控制和指标控制三者相结合的质量保证体系”。

    为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，《补充规定》就《药品注册管理办法》又增加了“治疗尚无有效治疗手段疾病的中药可以实施特殊审批”的内容，将主治病症未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药纳入特殊审批范围，充分发挥中药在治疗疑难杂症和新出现的疾病方面的作用。

　　此外，《补充规定》通过提高中药改剂型和仿制品种的科学性和合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

　　“仿”与“改”都有章法

　　《补充规定》对仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂，作用机理和作用靶点不明确，对质量产生影响的因素比较多，因此，中药仿制药不能依据简单的质量检测指标来判断与被仿品种是否保持了一致性。根据《药品注册管理办法》有关条例，《补充规定》提出，“仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或通过临床试验来证明与被仿品种质量的一致性”，这就从技术上大大提高了仿制的门槛。